本方案是苏信净化针对贵公司所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括苏信公司对该项目管理，对系统的安装，调试，运行和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。
该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。
我公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于CGMP的要求和规范。该方案主要包括以下几部分：
· SX-3106-3P 颗粒传感器
· 真空系统
· 警报系统
· 制药专用监控软件，实时记录
· 项目管理，安装调试，系统测试服务
· 认证文件及售后服务
该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由苏信公司指定的项目经理负责监督完成。
布点方案：
布点描述：尘埃粒子监测点共11个：理瓶；灌装；半加塞；扎盖区；冻干机前；出塞；出铝盖；B级走廊；出液口；器具灭菌后；灌装区扎盖进瓶口。
风速监测点：理瓶。
浮游菌监测点：灌装。
苏信实力
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苏州苏信环境科技有限公司(前身为苏州市苏信净化设备厂)是一家专注于受控环境智能化运行整体解决方案供应商，其中硬件产品包括：颗粒物传感器，各类环境监检测仪器，局部净化设备及耗材。公司从研发、设计、供应链、销售、服务一站式扎根于洁净技术的应用。目前公司业务已广泛覆盖于生物医药、医疗器械、半导体、新能源、电子与精密机械、航天航空等行业。
凭借近30年的行业经验及国内一流的研发实力，苏信环境荣获发明、实用型、计算机软件著作权登记专利等多项专利，并成为洁净行业的标准的参编和制定单位。在取得的成果面前，苏信环境将继续发扬艰苦奋斗，不断进取的精神，精益求精，为全球洁净技术的突破做出贡献。
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