空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度），含尘浓度的高低决定了该区域洁净度的高低。
近日，国家标准委正式发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》和GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，两份文件均进行了较大调整，具体变化如下：
GB/T 16292-2025
《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》
1.新增内容：增加了仪器工作原理和示意图，并细化了仪器工作原理的描述。
2.方法更改：对悬浮粒子测试方法进行了更新。
3.采样要求调整：
• 更改了最少采样点数目、采样点位置以及单次采样量。
• 删除了采样次数的限定，但增加了各采样点的采样时间要求。
4.计算与评定变更：
• 删除了标准差和95%置信上限的要求和计算方法。
• 增加了单位立方米粒子浓度的计算方法。
• 删除了结果评定部分。
5.报告与章节调整：
• 更改了“测试报告”要求。
• 增加了悬浮粒子监测章节。
• 删除了“洁净室(区) 采样点布置”附录。
GB/T 16293-2025
《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》
浮游菌的测试方法：
1.新增内容：
• 增加了浮游菌采样器工作原理的描述。
• 增加了培养基的要求。
• 增加了不同洁净级别的最小采样量要求。
2.采样与培养调整：
• 更改了采样点的要求。
• 更改了培养计数要求。
3.章节删除：
• 删除了“结果评定”相关章节。
• 删除了“日常监控”章节。
• 删除了“洁净室(区) 采样点布置”章节。
• 删除了“培养基的灭菌及准备”章节。
我们来看一下洁净度标准的发展史：
1961年，世界上第一个单向流无尘室诞生，同时期世界上第一个洁净度标准《美国空军技术条令203》（AF Technical Order 203）问世，它也是美国联邦FS-209标准的基石。
1963年，美国联邦标准FS-209（Federal Standard）颁布实施，它成为国际上通行的洁净室标准。随着各国洁净技术的发展，209标准在使用中遇到的各行各业特别是微电子工业发展中对空气洁净度的更高要求，促使对209标准进行了不断的修订（FS-209A/B/C/D/E），最终的209E标准根据每立方英尺（ft3）的颗粒浓度将洁净室分为1、10、100、1000、10000、100000级。
FS-209标准提出了在总采样点低于10个时，重复多次抽样进行统计学95%置信度（UCL）计算使评估结果更真实准确。
1992年，我国首次颁布的GMP规范时，因国内洁净技术尚处于起步阶段，采用国际通用标准便于设备采购和技术引进，早期中国制药行业需通过GMP认证进入国际市场，所以当时洁净室分级沿用了FS-209B的标准。
1996年，我国推出了第一份国字头颗粒物检测标准GB/T 16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，等效于FS-209E。苏信环境开发的国内首批粒子计数器也借着这股东风应运而生。
1998年，我国首部修订版的GMP标准颁布，附录1中增加了30万级这一等级，对无菌生产的洁净室管理要求规定了需要静态检测，动态监测的要求。第二年，苏信环境的第一套在线监测系统也紧跟时代步伐正式上线。
1999年，国际化标准组织推出的ISO 14644.1-1999《洁净室和相关控制环境.第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》开始实施，该标准将浓度单位体积统一为公制单位，立方米，根据所关注粒径每m³的颗粒浓度将洁净室分为ISO1~9级，明确规定了最小采样量的计算及采样方法等细节，仍然采用95%置信度（UCL）评估方式。
2001年，FS-209E被废除，ISO 14644.1将成为未来趋势。
2010年，我国修订的GMP全面采用世卫组织推荐的ABCD四级洁净度标准，对应ISO 14644的5级（A级）、7级（B级）、8级（C级）、9级（D级）。同时明确动态与静态监测要求，并引入微生物和压差控制。这也是国家化合规压力，欧盟、美国等市场要求符合WHO标准，推动了国内GMP升级，ABCD分级更精准匹配不同生产环节的风险等级（如A级用于无菌灌装区），强化了风险控制，该版GMP标准中悬浮粒子的测试方法已经参考了更为科学的ISO 14644.1标准。
同年，GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，正因为激光尘埃粒子计数器的技术发展，该标准中取消了1996版滤膜显微镜测试法，全面采用更方便的激光粒子计数法来检测悬浮粒子，统计评估方式继续采用UCL置信度。
同年，我国发布的GB/T 25915.1-2010《洁净室和相关控制环境.第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》等同采用了ISO标准所有内容。
2015年，ISO 14644.1迎来重要修订，源于对传统的UCL统计评估方式局限性的反思。第一，分布假设不成立，洁净室粒子浓度常因气流不均呈非正态分布，UCL的t分布系数（如n=2时系数6.31）夸大不确定性，误判风险高；第二，传统方法要求至少2个采样点，总采样次数≥5次，但小面积洁净室（如10㎡）的采样点可能不足，导致UCL计算偏差，小样本下结果不可靠。第三，检测设备不断升级，粒子计数器的软件智能化，在线粒子计数器普及，支持多点位实时监测，为平均值计算提供数据基础。2015版的ISO标准提出“动态监测”概念，强调实时数据的重要性，弱化单次检测的统计意义。
2021年，我国的GBT 25915.1《洁净室和相关控制环境.第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》跟随2015版的ISO标准更新，仅在我国特有的大规模和超大规模洁净室采样点数量确认上略作改动。
2022年，欧盟GMP附录1修订版要求采用“连续监测+趋势分析”，逐步淘汰UCL的静态判定。
2024年，GBT-16292 征求意见稿已取消UCL判定，全面参照ISO标准。
2025年，中华人民共和国药典25版发布，其第四部分中药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则9205，悬浮粒子监测结果判定也完全依照ISO标准来执行。
至此，洁净度置信度UCL评估方式在不久的将来会迎来它的正式落幕。
总结：从FS-209到ISO14644，UCL曾是洁净度评估的核心工具，但随着技术进步（如在线监测）和对洁净室粒子分布规律的深入理解，其局限性日益凸显。2025年药典的执行，标志着UCL评估方式彻底退出，取而代之的是动态监测+趋势分析的科学模式。
